อธิบายโดยผู้เชี่ยวชาญ: 5 เคล็ดลับสำคัญในการวัดปริมาณที่คุณต้องรู้

ยินดีต้อนรับสู่ซีรีส์แรก "อธิบายโดยผู้เชี่ยวชาญ" กับผู้จัดการผลิตภัณฑ์ระดับโลกของ MDx, เมษายน อิงลิชบี

มาเริ่มกันเลยและเรียนรู้เกี่ยวกับการวัดเชิงปริมาณ

"ผมได้มีส่วนร่วมในการพัฒนาการวัดเชิงปริมาณและเปิดตัวเชิงพาณิชย์วิธีการวัดเชิงปริมาณแรก (หรือชุดทดสอบ) ที่ชื่อว่า SalQuant™ และได้อยู่ร่วมตลอดเส้นทางนี้ ดังนั้น ผมจึงอยากแบ่งปันประสบการณ์และคุณสมบัติบางประการในฐานะลูกค้า สิ่งที่คุณควรพิจารณาและสอบถามผู้ขายของคุณเกี่ยวกับการวัดเชิงปริมาณ"

ในฐานะผู้มีประสบการณ์ตรงในการพัฒนาการวัดเชิงปริมาณสำหรับอุตสาหกรรมนี้ ผมต้องการแบ่งปันองค์ประกอบสำคัญที่เราพิจารณาเมื่อเริ่มต้นพัฒนาการวัดเชิงปริมาณทุกรูปแบบ รวมถึงวิธีการที่กระบวนการนี้ทำงานในอุตสาหกรรมเพื่อบรรลุเป้าหมายในการลดความเสี่ยงของผู้บริโภคในที่สุด

เคล็ดลับที่ 1

"ข้อแรกคือความยืดหยุ่นของข้อมูล ด้วยข้อมูลที่คุณต้องการจะเก็บรวบรวมและนำไปใช้ คุณควรคิดว่าคุณต้องการทราบอะไรจริง ๆ? เมื่อคุณได้รับผลลัพธ์เป็น 5.7 CFU ต่อกรัม (CFU per/g) คุณจะใช้ข้อมูลนี้เพื่อช่วยในการตัดสินใจอย่างไร? นี่คือตัวอย่างของการค้นหาเชิงปรึกษาที่เราทำร่วมกับลูกค้าเพื่อค้นหาถึงต้นตอของวิธีที่คุณต้องใช้ข้อมูลเพิ่มเติมให้เกิดประโยชน์สูงสุด"

การรู้คำตอบของคำถามเหล่านี้ช่วยให้คุณตัดสินใจได้ว่าคุณต้องการใช้การวัดปริมาณแบบใดจากสองประเภท ขึ้นอยู่กับความยืดหยุ่นและวัตถุประสงค์ของข้อมูล

1. การวัดปริมาณที่แท้จริง เช่น SalQuant ใช้จุดเวลาที่ระบุของการบ่มเพาะร่วมกับซอฟต์แวร์เพื่อกำหนดจำนวนแบคทีเรียในตัวอย่างต้นฉบับ
2. การทดสอบขีดจำกัดเพียงแค่ระบุว่าเมื่อใดที่เกิดผลบวกที่จุดเวลาที่กำหนดไว้ ซึ่งบ่งชี้ว่าจำนวนแบคทีเรียมากกว่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้ บางครั้งการทดสอบแบบนี้อาจเรียกว่ากึ่งปริมาณ แต่การทดสอบขีดจำกัดและเกณฑ์นั้นทำให้สับสนน้อยกว่าเล็กน้อย

การเข้าใจอย่างแท้จริงว่าคุณกำลังมองหาข้อมูลประเภทใด และคุณจะตัดสินใจโดยใช้ข้อมูลนั้นอย่างไรนั้นสำคัญมาก! ในท้ายที่สุด วิธีการที่คุณใช้มีความยืดหยุ่นเพียงพอที่จะใช้ตัวอย่างหรือโปรโตคอลเดียวเพื่อทำการวัดปริมาณหรือการทดสอบขีดจำกัดได้หรือไม่?

เคล็ดลับที่ 2

เครื่องมือที่สองคือตัวเลือกเมทริกซ์แบบไดนามิก

ความปลอดภัยของอาหารไม่ได้หมายถึงเพียงผลิตภัณฑ์สุดท้ายเท่านั้น ส่วนใหญ่แล้วตัวอย่างเหล่านั้นได้รับความสนใจมากที่สุด อย่างไรก็ตาม การแปรรูปและการเก็บเกี่ยวล่วงหน้าก็เป็นส่วนหนึ่งของสมการที่ต้องให้ความสนใจเช่นกัน เพื่อจัดการกับทุกมิติของความปลอดภัยของอาหาร

เมื่อเราเริ่มต้นการเดินทางนี้เมื่อ 3 ปีที่แล้ว เราได้พัฒนาการวัดปริมาณสำหรับผลิตภัณฑ์สุดท้ายและรวบรวมข้อมูลที่ยอดเยี่ยม แต่เรายังคงต้องหาสาเหตุว่าทำไมแบคทีเรียยังคงมีชีวิตอยู่หลังจากที่เราได้ดำเนินการแทรกแซงทั้งหมดในกระบวนการแล้ว

หากเราสามารถทำความสะอาดตั้งแต่ต้นทางของการผลิตสัตว์และอาหาร เราก็จะมีโอกาสมากขึ้นในการกำจัดเชื้อซัลโมเนลลาตลอดกระบวนการและลดความเสี่ยงนั้น นั่นคือเหตุผลที่เราเห็นอุตสาหกรรมและผู้มีอิทธิพลไม่เพียงแต่รวบรวมข้อมูลจากผลิตภัณฑ์สุดท้ายเท่านั้น แต่ยังเพิ่มจุดข้อมูลที่สม่ำเสมอในกระบวนการทั้งหมดและประเมินอย่างแท้จริงว่าการแทรกแซงนั้นได้ผลหรือไม่ เรายังคงทำงานย้อนกลับไปยังระดับฟาร์มหรือก่อนการเก็บเกี่ยวเพื่อวัดว่าเราสามารถส่งผลกระทบต่อปริมาณเชื้อซัลโมเนลลาที่เข้ามาและสิ่งที่ออกมาได้อย่างไร""

กำลังมองหาผู้ขายที่มีความแข็งแกร่งในวิธีการทำงานกับเมทริกซ์หลากหลายประเภท รวมถึงตัวอย่างที่สกปรก เช่น การล้างซ้ำหลังการแขวนใหม่กับการล้างซ้ำหลังการแช่เย็น ทั้งสองอย่างยังคงเป็นการล้างซ้ำ แต่ต้องตรวจสอบว่าวิธีการทำงานได้ผลเนื่องจากลักษณะของ "ความสกปรก"

ไม่ใช่ทุกตัวอย่างจะถูกสร้างขึ้นมาอย่างเท่าเทียมกัน แม้ว่าอาจดูคล้ายกันก็ตาม ดังนั้นการตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ดำเนินการตรวจสอบแล้วจึงเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้คุณสามารถเห็นข้อมูลด้วยตนเอง

เคล็ดลับที่ 3

"ข้อที่สามคือช่วงที่ระบุได้กว้างขึ้น

วิธีการต้องสามารถตรวจวัดได้ทั้งระดับต่ำสุด (1 CFU) และระดับสูงสุด (10,000 CFU) ของช่วงการวัดปริมาณ เนื่องจากเราต้องการความยืดหยุ่นตามประเภทของตัวอย่าง รวมถึงในกรณีที่มีความล้มเหลวอย่างรุนแรงซึ่งเกิดจากแบคทีเรียเจริญเติบโตเกินควบคุม

ภายในโปรแกรมความปลอดภัยของอาหาร เราทราบดีว่าบางครั้งอาจมีการวัดค่าที่ผิดปกติ (ต่ำหรือสูง) และวิธีการต้องสามารถวัดค่าได้เป็นตัวเลขเมื่อเปรียบเทียบกับการรายงานค่าเป็นลบหรือค่าที่ไม่สามารถนับได้ ซึ่งเป็นข้อมูลที่ไม่มีประโยชน์

"ฉันชอบใช้ตัวอย่างของน้ำล้างสุดท้าย (rinsate) ตามที่ฉันได้กล่าวไว้ในเคล็ดลับที่ 2 เพื่อควบคุมกระบวนการโดยดูจากสิ่งสกปรกไปสู่ความสะอาด การที่สามารถวัดปริมาณแบคทีเรียก่อนการดำเนินการได้สูง และหลังจากดำเนินการแล้วยังคงพบแบคทีเรียในปริมาณที่น้อยมากแต่ยังสามารถตรวจพบและวัดได้ ถือเป็นสิ่งสำคัญในการวัดประสิทธิภาพของกระบวนการและการดำเนินการแก้ไขอย่างแท้จริง"

สิ่งสำคัญอย่างยิ่งคือต้องเข้าใจว่าความคาดหวังจากผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายคือต้องสะอาดที่สุดและส่วนใหญ่ปราศจากเชื้อโรค ผลลัพธ์ไม่ควรอยู่ในระดับสูง เช่น 100 CFU/g หรือ mL แม้แต่ 10 CFU/g ก็อาจสูงเกินไปขึ้นอยู่กับอุตสาหกรรมวิธีการที่มีขีดจำกัดต่ำสุดในการวัดเพียง 100 CFU/g นั้นไม่เป็นประโยชน์ต่อผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย เนื่องจากผู้ใช้จะมีความรู้สึกผิดๆ ว่า "สะอาด" เมื่อเห็นค่าการวัดเป็นค่าลบ

เคล็ดลับที่ 4

"เคล็ดลับข้อที่สี่คือกระบวนการควรใช้งานง่าย"

จากมุมมองด้านกฎระเบียบ ความแพร่หลายจะเป็นองค์ประกอบสำคัญเสมอในการวัดความเสี่ยงของผู้บริโภค การวัดเชิงปริมาณไม่ได้มีไว้เพื่อทดแทนความแพร่หลายทั้งหมด แต่เป็นการเพิ่มคุณค่ามากกว่า เมื่อพิจารณาถึงกระบวนการที่ต้องตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบพร้อมทั้งรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติม การใช้ตัวอย่างเดียวกันตลอดกระบวนการจะเป็นประโยชน์อย่างมากต่อทรัพยากรด้านเวลาและแรงงาน

การใช้ตัวอย่างเพียงตัวอย่างเดียวเป็นเหตุผลหลักที่เราออกแบบโปรโตคอลของเราที่ Hygiena ให้มีขั้นตอนการทำงานที่ราบรื่น ซึ่งสามารถตั้งค่าตัวอย่างเพียงครั้งเดียวเพื่อรับผลการวัดปริมาณทั้งสองแบบ ซึ่งบอกได้ว่าตัวอย่างของฉันเป็นบวกที่มีความเสี่ยงสูง หรือในทางกลับกันเป็นลบและจำเป็นต้องดำเนินการตรวจหาความชุกต่อไปเพื่อจัดการความเสี่ยงด้านกฎระเบียบคุณค่าของการวัดเชิงปริมาณไม่ได้มีไว้เพื่อรบกวนกระบวนการปกติ หากคุณเพิ่มทรัพยากรและต้นทุนหรือแรงงานมากขึ้น นั่นเป็นการเพิ่มคุณค่าจริง ๆ หรือไม่? ข้อมูลยังคงมีคุณค่ามาก แต่หากการรวบรวมข้อมูลนั้นยากลำบากเพราะกระบวนการ มันก็กลายเป็นสิ่งที่ไม่คุ้มค่า เราจำเป็นต้องมีข้อมูลแบบไดนามิกที่เป็นข้อมูลเชิงตัวเลข แทนที่จะเป็นเพียงตัวเลขหนึ่งและศูนย์ หรือค่าบวกและค่าลบเท่านั้น

หากการทำในห้องปฏิบัติการไม่ง่ายนัก อุตสาหกรรมและบริษัทต่าง ๆ อาจกลับไปทำเพียงแค่ขั้นต่ำที่จำเป็นในการตรวจสอบความแพร่หลาย ซึ่งไม่ใช่แนวทางที่เราต้องการสำหรับความปลอดภัยของอาหาร

เคล็ดลับที่ 5

"คำแนะนำสุดท้ายคือการดูข้อมูล"

สำหรับวิธีการใด ๆ การพิสูจน์ความสำเร็จด้วยข้อมูลจากการตรวจสอบหรือการยืนยันความถูกต้องนั้นสำคัญมาก EnSURE ว่าผู้ขายและผู้พัฒนาวิธีการได้ดำเนินการตรวจสอบอย่างรอบคอบแล้ว

ความสวยงามของการใช้ PCR สำหรับการวัดปริมาณคือว่าการทดสอบเหล่านี้ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้วสำหรับส่วนประกอบหลักของการตรวจหาเชื้อโรคในระดับ 1 CFU/ตัวอย่างสำหรับการแพร่หลาย ซึ่งยากกว่าการวัดปริมาณ เนื่องจากทุกกล่องได้รับการตรวจสอบแล้วสำหรับการรวมและการยกเว้นทั้งหมดที่เราทำคือการเพิ่มการวัดปริมาณโดยใช้เครื่องมือที่ได้รับการยอมรับแล้วสำหรับจุลชีววิทยา

คุณไม่เพียงแต่ควรเห็นข้อมูลเท่านั้น แต่ควรเข้าใจปริมาณของข้อมูลและวิธีการที่ข้อมูลถูกเก็บรวบรวมและเปรียบเทียบอย่างแท้จริง การพัฒนาหรือการตรวจสอบความถูกต้องโดยใช้ตัวอย่างเพียง 10 ตัวอย่างนั้นไม่เพียงพอ อย่างน้อย 30 ตัวอย่างจะสร้างความเกี่ยวข้องทางสถิติและความน่าเชื่อถือในการเปรียบเทียบกับวิธีการอ้างอิง แต่นั่นเป็นเพียงขั้นต่ำที่สุดเท่านั้น

มาสรุปกัน

วิธีที่เราคิดเกี่ยวกับการวัดเชิงปริมาณและเหตุผลเบื้องหลังคำถามและความคิดเห็นประเภทต่างๆ ที่คุณอาจได้ยินในอุตสาหกรรมและในภาครัฐ คือการตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณมีข้อมูลและความตระหนักรู้ที่ครบถ้วนและถูกต้องด้วยตนเอง

การใช้ตัวอย่างเพียงตัวอย่างเดียวเป็นเหตุผลหลักที่เราออกแบบโปรโตคอลของเราที่ Hygiena ให้มีขั้นตอนการทำงานที่ราบรื่น ซึ่งสามารถตั้งค่าตัวอย่างเพียงครั้งเดียวเพื่อรับผลการวัดปริมาณทั้งสองแบบ ซึ่งบอกได้ว่าตัวอย่างของฉันเป็นบวกที่มีความเสี่ยงสูง หรือเป็นลบและจำเป็นต้องดำเนินการตรวจหาความชุกต่อเพื่อจัดการความเสี่ยงด้านกฎระเบียบคุณค่าของการวัดเชิงปริมาณไม่ได้มีไว้เพื่อรบกวนกระบวนการปกติ หากคุณเพิ่มทรัพยากรและต้นทุนหรือแรงงานมากขึ้น นั่นเป็นคุณค่าที่แท้จริงในตอนท้ายหรือไม่ ข้อมูลยังคงมีคุณค่ามาก แต่หากการรวบรวมข้อมูลนั้นยากลำบากเนื่องจากกระบวนการ ข้อมูลนั้นก็กลายเป็นสิ่งที่ไม่คุ้มค่า เราจำเป็นต้องมีข้อมูลที่มีความยืดหยุ่นและเป็นข้อมูลเชิงตัวเลข แทนที่จะเป็นเพียงตัวเลขหนึ่งและศูนย์ หรือบวกและลบเท่านั้น

หากการทำในห้องปฏิบัติการไม่ง่ายนัก อุตสาหกรรมและบริษัทต่าง ๆ อาจกลับไปทำเพียงแค่ขั้นต่ำที่จำเป็นในการตรวจสอบความแพร่หลาย ซึ่งไม่ใช่แนวทางที่เราต้องการสำหรับความปลอดภัยของอาหาร